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药品批准文号

一、简介

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价,证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品,药品监督管理部门有权撤消其批准文号

二、相关法规

《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。但由于历史原因,目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。这种情况,就难免给不法药商提供了可乘之机,更给广大药品使用者带来识别上的困难。因此,国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号),要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新格式;药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用[2]

三、药品批准文号格式

国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。所谓“1位字母”,即常见的H、Z、B、S、T、F、J,它们代表的意义依次为:化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品(比如“13”为河北省、“61”为陕西省)。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。“8位数字”中的第5至8位为顺序号。
比如说,某药在2000年的批准文号为“卫药准字(1997)X—01(1)”,那么现在换发为“国药准字H10970001”。再比如“国药准字H11020001”中“H”表示化学药品,“11”为北京市行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位,“0001”为新顺序号[2]

四、药品批准文号的申请与转让

(一)药品批准文号“冻结”带来的负面影响
批准文号只颁发给药品生产企业,在一定程度上加强了生产企业的质量风险意识,也为药品安全事件发生后的消费者受害补偿指明责任人,并且在我国医药行业迅猛发展之初,防止一些空有招牌却无法持续经营、无力承担市场后果的医药皮包公司进入市场,对我国药品质量安全风险起到了一定的控制作用。
而当下我国医药行业发展水平逐步提升,药品质量风险可通过GMP认证、上市后再评价等措施相对控制,限制批准文号的申请与转让已不再符合成本效益原则。限制管理带来的质量安全保障作用逐渐被削弱,并且滋生出诸多社会问题。药品批准文号象征着对药品生产技术的持有,药品技术的转让是一种市场行为。批准文号和药品技术的自由转让能够促进行业的资源整合,但现行《药品管理法》明令禁止批准文号的转让行为,造成批准文号的“冻结”,成为批准文号流通管理的法律障碍。
1.创新研发积极性受阻
目前我国的药品研发模式仍以研发机构为主,由于新药研发具备高风险、回报周期长等特征,研发机构对于新药上市后市场效益的追求往往构成了其研发动力。但在现有的法律制度下,研发机构无法作为药品批准文号的持有人获得新药的最终市场收益。研发机构获得新药证书后,面临自身投资建厂或者技术转让生产企业的两难选择。前者往往导致品种单一、不具规模优势的低水平生产;后者无法使研发主体享有最终的市场权益,均会阻碍研发积极性。限制生产企业转让药品批准文号,使得某些生产企业在无力继续生产或生产该药品已不满足企业的成本效益原则,无法实现自身转型升级的情况下,由于不想完全丧失该品种所带来的市场收益而被迫继续生产,造成低效能生产、缺乏对新产品研发的资金支持等后果,在一定程度上会削弱企业的创新研发积极性,降低创新研发能力,延缓医药行业的创新研发进程。
批准文号的转让能够促进文号所依附的生产技术实体在市场上自由有效流动,而技术市场又和产业创新市场是相辅相成的,因此在一定程度上放开批准文号的转让限制,能够相应地盘活技术市场和产业创新市场。
2.生产技术资源的浪费
由于我国药品批准文号只颁给生产企业,为拓宽药品生产剂型范围,企业不得不新建生产线。在目前委托生产受到较大限制的形势下,一些企业开工不足、生产设备严重闲置,尤其自从我国推行GMP认证后,生产企业的产能得到较大提升,部分出现了产能过剩,近年来的实证研究表明GMP实施后,约有75%的企业设备利用率低于50%,这表明我国药品生产资源并未得到高效利用。生产企业获得批准文号后,不得转让。即使在生产企业无法继续生产该品种时,也只能被迫注销该文号。批准文号依附药品生产技术存在,限制批准文号的转让,实际是限制药品生产技术的流通。上海医药(集团)有限公司华联制药厂在发生甲氨蝶蛉药物损害事件后,该厂相关品种的药品批准文号全部被撤销,《药品生产许可证》被吊销。撤销批准文号是对企业的严厉惩处,对制药行业安全生产起到一定的警示作用,但同时也结束了该品种生产技术在社会上发挥作用的效力,造成技术资源的浪费。
3.市场秩序混乱,降低监管效能
生产企业申请获得批准文号,最终是为了享有药品的市场权益。一些研发机构或经销商虽然自身没有生产能力,但持有药品技术,迫切希望将其技术产业化,希望通过委托加工生产等方式保留药品市场权益的最终享有权。在现行批准文号只颁发给生产企业的制度局限下,一些人选择规避政策,与生产企业私下达成协议,以生产企业名义去获取药品批准文号。生产企业只是名义上的药品批准文号持有者,而实际持有者却另有其人。这就是所谓的“阴阳合同”,相应地催生了一批“隐性批准文号持有人”。批准文号名义持有人和实际持有人相分离,使原本有限的药监资源更加透支,降低其监管效能。
这些隐性因素往往会带来药品研发技术服务中的经营法律风险。市场中的“阴阳合同”并不受到法律的保障。作为“阴阳合同”的主要签订方,一些医药研发企业或机构在与合同方生产企业就药品市场权益的分配问题发生纠纷时,因为怕“见光”而无法实现对于权益的合理要求。医药企业的核心价值在于药品技术,医药研发企业承担着医药行业未来发展的重任。而依据现行的法律规定,医药研发企业的权益非但得不到有效保护,反而会因为产权纠纷等遭受侵害
(二)药品批准文号“解冻”的政策与制度基础
1.药品技术转让视角下的批准文号放开
批准文号是一种依附药品生产技术存在的无形资产。若脱离技术实体,批准文号将失去意义。我国的药品生产主要以仿制药为主。在医药行业发展初期,基于遏制低水平重复生产的角度考虑,药监部门不允许仿制药技术进行转让。而如今我国仿制药生产水平逐步得到提高,医药产业集中度也得到相应提升,有限制地放开仿制药技术转让,符合生产技术资源合理配置的市场需求。2009年我国出台了有关药品技术转让的最新规定,规定中对于技术转让的情形与条件都作出了界定。在技术转让的同时,要求转让方注销原批准文号,由受让方申请新批准文号,这实际是一种技术转让推动下的国家对于批准文号转让限制的松绑。
2.行政监管资源释放下的批准文号放开
目前,我国药监部门的行政资源有限,作为监管的决策主体,药监部门应当在充分把握监管客体(企业)信息的基础上,更加注重对于监管客体的信息评估和监管结果的反馈评价。近日,国家食品药品监督管理总局发布了对于取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见,是对行政监管资源的释放,也是对市场调节作用的强化利用。批准文号申请及转让的放宽,有利于行政资源的高效发挥。
3.新版GMP实施推动下的批准文号放开
随着新版GMP认证的逐步推进,医药产业的集中度正在提高,企业并购重组的步伐随之加快,药品技术的转让申请也日益增多。放开依附技术存在的批准文号转让能够更加适应市场需求,有助于医药产业的优化升级。
4.MAH制度试点开展后的批准文号放开
在近日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议上,表决通过了全国人大常委关于授权国务院在北京、天津等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点的决定。药品上市许可持有人制度(MAH:MarketingAuthorizationHolder)是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度;也是一种上市许可与生产许可分离的管理模式,在一定程度上可缓解目前生产与上市“捆绑”管理模式下出现的问题,是国际较为通行的药品上市、审批制度。MAH
制度的推动实施,是我国药品监管理念与制度的创新。该制度实施后,药品批准文号将不再局限于生产企业申请持有,研发机构和科研人员等也可成为批准文号持有主体,将会在很大程度上鼓励药物创新,促进医药结构调整和产业升级。

五、药品批准文号管理的改革创新建议

欧美日等发达国家普遍实施药品上市许可人制度,实行药品生产与上市相分离的准入模式。我国实行生产与上市相捆绑的市场准入制度,药品批准文号的限制管理依附于“捆绑”模式存在。近期我国开展药品上市许可人制度试点,放宽药品批准文号申请人的身份限制,是市场需求的客观反映,也是制度实施环境成熟的体现。虽然目前并不具备相应的法律环境来支持,但这种监管理念的创新及试点政策的推行,不仅会实现批准文号的有效市场流动,更会对我国整个医药市场流通的规范与完善起到积极的推动作用。在原有的市场“捆绑”准入及药品批准文号“冻结”的管理制度日渐弊大于利的形势下,可从强化相关的部门职能、完善相关的法律制度等方面,分阶段构建我国药品批准文号的创新型管理模式。
1.明确部门相关职能
(1)加强对批准文号申请人的资质审查
药品批准文号的申请主体不再局限于生产企业,符合条件的科研机构和商业企业也可以申请成为批准文号持有人。为保证批准文号持有人有能力对药品质量安全负责,药监部门需加强对批准文号申请人的资质审查,设立相应的申请人资格准入条件,如部门及人员配备方面,既要有质量监控部和风险管理部,负责药品生产上市销售过程中的质量和药品上市后安全信息的收集、评价和应对,又要求配备具有一定资格的生产销售总负责人等[3]
(2)加强对批准文号转让行为的风险效益评估
批准文号与药品技术不能脱离,二者的转让必须同时发生。由于转让双方间的生产规模、生产条件(软件、硬件)不完全相同,生产技术的转让可能导致生产工艺等发生变化,引发产品“质”变。因此药监部门需加强对转让双方资质的审查等,根据转让中可能发生的风险对其加以限制,提升技术审评水平,完善对转让行为的风险效益评估。
2.完善法律制度
(1)法律层面
现行《药品管理法》第三十一条第二款“药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。”建议修改为“批准文号持有人在申请取得药品批准文号后,方可组织该药品的生产。”
现行《药品管理法》第八十一条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”建议只保留“伪造、变造、出租、出借”,删除“买卖”,并在此基础上,增加条款“有限制地放开批准文号的转让,具体转让办法参见国家药品监督管理部门的有关规定。”
(2)规章层面
《药品技术转让规定》第十七条第二款“对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。”建议修改为“对于持有药品批准文号的,应当同时提交药品批准文号的转让申请。”
《药品技术转让规定》第二十一条第二款“转让前已取得药品批准文号的,应同时注销转让方原药品批准文号”。建议修改为“转让前已取得药品批准文号的,应同时变更批准文号持有人。”
3.实施改革程序
(1)上市许可制度试点时期
我国MAH试点时期,在设立批准文号申请人资格准入条件的基础上,设置批准文号申请人准入程序,从“减少行政干预、发挥市场调节”的原则出发,将批准文号申请人资格的审查作为药品上市许可申请的前置条件,只有资格审查通过,才能进行后续的药品上市申请。
进一步优化药品技术转让规定,实现药品批准文号的转让放开。审批部门应对转让行为进行风险效益评估,对转让动机进行分析,杜绝可能由高风险品种恶意转让造成的安全隐患。在风险效益评估的基础上,对转让申请进行技术审评。通过审评的,由受让方提出变更的补充申请,成为药品上市许可及批准文号的持有人。针对不同的转让情形,可根据成本效益原则适当简化某些情形下的申请程序。如对于批准文号在企业集团内部的转让,无需通过补充申请的程序,备案变更即可。
(2)上市许可制度正式推行
在我国全面推行MAH后,可进一步探讨药品批准文号与药品上市许可合并的制度可行性。批准文号可在药品上市许可持有人之间进行转让,无需通过补充申请的程序,只需在药监部门变更备案,由药品上市许可持有人对其产品全权负责,正式完成我国药品批准文号管理的改革创新。


联系方式

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国内销售部:

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